Информационный бюллетень Союза “Медицинские ресурсы" Июль 2022 г.

Лето – традиционно время спада бизнес активности участников предпринимательской деятельности, в том числе и на рынке медицинских изделий. Однако можно с уверенностью сказать, что текущий год является исключением. Производители и поставщики медицинских изделий ведут активную работу по настраиванию новых логистических цепочек поставок медицинских изделий, по регистрации новых медицинских изделий в рамках ускоренной процедуры регистрации, для обеспечения нужд клиник.

Федеральные органы также ведут активную работу по обеспечению доступности в России медицинских изделий, которые по тем или иным причинам исчезают с рынка. Вступившее в силу Постановление Правительства № 552 от 01 апреля 2022 года «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» начало работать, и созданная межведомственная комиссия уже утвердила перечень медицинских изделий, которые могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. В настоящее время перечень включает в себя более 1 500 кодов вида номенклатурной классификации, среди которых есть и стоматологические медицинские изделия. Вместе с тем следует отметить, что значимое количество стоматологических товаров уже попадает в категорию «дефектуры», и уже сейчас есть необходимость в дополнении утвержденного перечня новыми кодами. Союз МедРесурс отслеживает положение на рынке стоматологических медицинских изделий и ведёт работу по сбору информации о сложностях с поставкой стоматологических товаров, поэтому если вы столкнулись с тем, что не можете найти на рынке какое-либо медицинское изделие –напишите нам на почту info@med-resurs.org. Наша совместная работа позволит болееоперативно реагировать, уведомлять регулятора и предпринимать меры для минимизации возможных сложностей с наличием ассортимента стоматологических медицинских изделий.

Важной новостью июня, безусловно, стало возобновление регистрации медицинских изделий по национальным правилам. Связано это с тем, что в июне Совет ЕЭК утвердил протокол, которым разрешил применение процедуры регистрации мед изделий по старым правилам до 31 декабря 2022 года.

Думая о дальнейшей работе и учитывая текущую ситуацию в мире, Союз МедРесурсы, совместно с профильными общественными объединениями, направили обращение в Правительство РФ о продлении национальной системы регистрации медицинских изделий до 2026 года.

Хорошим знаком для инвесторов и участников рынка стало снятие с повестки рассмотрения Государственной Думой законопроекта о возможности уголовной ответственности за исполнение санкций иностранных государств и организаций.

Обращаем внимание врачей, что Росздравнадзор в ходе дистанционного мониторинга обратил внимание на интернет-торговлю лекарственными препаратами и медицинскими изделиями и, в случае выявления нарушений, начал блокировать интернет-страницы. Наибольшее количество нарушений в настоящее время в сфере обращения медицинских изделий отмечается на платформе AliExpress. Предостерегаем участников сферы обращения медицинских изделий и рекомендуем внимательнее относиться к наличию регистрационныхудостоверений на медицинские изделия, а также соблюдению требований маркировки и оригинальности приобретаемой продукции.

Союз «Медицинские ресурсы» поддерживает позицию Правительства РФ, которое, на фоне санкций и рисков дефектуры, не одобрило параллельный импорт медицинских изделий, в связи тем, что существующая, международная практика регулирования обращения медицинских изделий, включающая маркировку и прослеживаемость товаров, посредством серийных лотов и индивидуально, идентификации оборудования, гарантирует качество и безопасность медицинских изделий.

Отступление от данной практики в разрезе не контролируемых условий перемещения, хранения и транспортировки медицинских изделий, повышает риск причинения вреда здоровья в процессе применения медицинских изделий, поступающих в обращение по не прослеживаемым каналам дистрибуции.

Вместе с тем участники сферы поставок медицинских товаров прикладывают все усилия по выстраиванию новых логистических цепочек доставки медицинских изделий на территорию Российской Федерации при непосредственной заинтересованности и поддержке производителей медицинских изделий.

Повсеместно доводится информация о том, что Правительство Российской Федерации принимает различные меры государственной поддержки участников рынка, что в современных условиях, безусловно, является необходимым условием сохранения многих предприятий. Однако участники сферы обращения медицинских изделий, в частности официальные дистрибьюторы и поставщики медицинских изделий столкнулись с тем, что получить адресно помощь от государства, в частности воспользоваться льготными кредитами на пополнение оборотных средств, что в условиях перехода всех производителей (заводов) на 100% предоплату и ростом затрат на логистику и страхование грузов, явилось бы мерой своевременной и очень востребованной, оказалось невозможным. Связано это с тем, что все меры поддержки принимаются исходя из кода экономической деятельности организации, а, к сожалению, самостоятельного кода (ОКВЭД) у целой сферы деятельности «оптовая торговля медицинскими изделиями» на сегодняшний день нет. Союз МедРесурсы считает, что такое положение дел требует изменений. В настоящее время Союз обратился в Правительство РФ с инициативой выделить «оптовую торговлю медицинскими изделиями» в самостоятельный код экономической деятельности с тем, чтобы в дальнейшем была возможность получить картину развития данной отрасли, отслеживать динамику оборотов, прогнозировать развития, а также распространить меры государственной поддержки на участников социально важной и востребованной сферы деятельности – компаний, обеспечивающих деятельность медицинских организаций. А значит - доступность и возможность оказания медицинской помощи населению.

Всю актуальную и подробную информацию по регулированию сферы обращения медицинских изделий, по состоянию рынка, по практике применения правовых норм – вы можете найти на сайте www.med-resurs.org