Клинические исследования имплантологической системы Аxiom®

ANTHOGYR Клинические исследования имплантологической системы Аxiom®

Клиническая оценка имплантатов Аxiom® (диаметр 4x10мм): стабилизация тканей и сохранение уровня кости.

Новая система имплантатов Аxiom® разработана для обеспечения высокой стабильности альвеолярного гребня в области шеек зубов (и сохранения десневых сосочков), а также стабилизации мягких и твердых тканей вокруг имплантата. В соответствии с критериями успешности по Buser, имплантаты Аxiom® диаметром 4 мм и длиной 10 мм обеспечили уровень успешности в 100%.

Описание исследования Целью данного исследования являлось подтверждение клинической надежности имплантата и оценка простоты и эргономичности имплантационной системы. Имплантаты, подлежащие оценке в данном исследовании, устанавливались в соответствии с показаниями и методикой. Полученная информация собиралась и обрабатывалась централизованно для обеспечения обзора клинических результатов. Эргономика системы (различные технические характеристики) оценивалась с помощью клинического опросника. В течение всего исследования информация предоставлялась командой из девяти французских и швейцарских специалистов: Д-р A. Aдан, Д-р Ф. Азам, Д-р Дж.П. Бернард, Д-р Х. Бернуго, Д-р Дж. Дуриф., Д-р С. Дуриф, Д-р П. Эйссерик, Д-р П. Марин., Д-р Дж. Вермьюлен.

Основные цели:
Подтвердить клиническую и функциональную надежность имплантатов Аxiom® диаметром 4 мм и длиной 10 мм (частота стабильности и успеха имплантации) спустя 1 год после имплантации, в соответствии с критериями успешности по Buser.

Дополнительные цели: Рентгенологически оценить состояние кости в течение года.

Критерии включения:

• Пациенты без медицинских противопоказаний к имплантации, с отсутствием зубов в дистальном участке нижней челюсти (34-37, 44-47);
• Минимальный период после удаления зубов — 3 месяца (12 недель);
• Достаточный для установки имплантатов объем кости, достаточная высота и ширина альвеолярного отростка, чтобы со всех сторон от имплантата оставалось не менее 1 мм костной ткани;
• Протезирование одиночными коронками;

Критерии исключения:

• Общие противопоказания к проведению стоматологической имплантации.
• Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
• Пациенты с окклюзионными нарушениями.
• Пациенты с активным пародонтитом.

План исследования

Исследование включало 5 основных этапов:

1. Одномоментная установка имплантата (предоперационная премедикация антибиотиками за 1 ч до операции).
2. Снятие швов спустя 1 неделю после операции. Оценка уровня гигиены полости рта спустя 3 недели после операции.
3. Установка постоянного абатмента с защитным колпачком спустя 12 недель.
4. Установка постоянной конструкции спустя 10 дней после установки постоянного абатмента.
5. Контрольные посещения на 4-м, 6-м и 12-м месяцах.

Имплантаты Аxiom® из медицинского титанового сплава V класса, их поверхность обработана двухфазным кальций фосфатом. В настоящем исследовании использовались имплантаты диаметром 4 мм и длиной 10 мм. В зависимости от толщины десны использовались два типа абатментов (1 и 3 мм).

Конструкция имплантата Аxiom® и сохранение тканей. Благодаря конструкции имплантата Аxiom® становится возможным объединение нескольких характеристик, направленных на повышение стабильности окружающих его тканей.

Стабильное герметично стыкуемое соединение на основе конуса Морзе. Обладает двумя основными преимуществами с точки зрения сохранения тканей:

• Отсутствие микродвижений между протетическими частями и имплантатом;
• Герметичное соединение, не допускающее проникновения микроорганизмов.




Многочисленные исследования показали, что данные свойства являются необходимыми для сохранения костного гребня и профилактики резорбции кости в течение первого года, как это отмечается для имплантатов, обладающих так называемым «плоским» соединением. Отсутствие движений и герметичность позволяют избежать апикализации эпителия и обеспечивают формирование биологического пространства вдоль абатмента, а не вдоль поверхности имплантата. Формирование биологического пространства на данном уровне позволяет предотвратить последующую резорбцию кости.

Стабильность соединения со временем Благодаря эффекту «Двойного конуса», при соединении частей системы Аxiom® не возникает концентрация механических напряжений. Такая конструкция защищает конструкции, фиксированные на имплантате, от самопроизвольного отвинчивания, вызывающего разрыв пародонтального псевдосоединения и способствующего апикализации эпителия.

Рисунок. Сборка с эффектом «Двойного конуса». Hermann и соавт. (2001)



Встроенная возможность смены платформы. Реализована с помощью горизонтальной поверхности, граничащей с протезом. Отсутствие непрерывности протеза, как считается, обладает двойным преимуществом в отношении стабильности кости. Во-первых, оно позволяет провести повторную установку протеза напротив костного гребня, снижая его воздействие на ремоделирование альвеолярной кости. Во-вторых, считается, что оно позволяет сформироваться кольцевому участку десны таким образом, что горизонтально расположенные соединительнотканные волокна в десне будут имитировать кольцевую периодонтальную связку. Последнее, в частности, влияет на вертикальную стабильность десны и сохранение биологического пространства вдоль основания протеза.

Рисунок

  

Шейка имплантата подвергнута пескоструйной обработке Однозначного общего мнения об «идеальной» шейке имплантата в настоящее время не сформировано. В то же время, исследования сходятся на том, что гладкая поверхность, прилегающая к альвеолярной кости, стимулирует ее резорбцию. Поэтому шейка имплантата Аxiom® подвергается пескоструйной обработке, для улучшения фиксации кости на данном уровне. Элементы макро-резьбы предназначены только для оптимизации первичной стабильности коротких имплантатов.

Немедленное и окончательное соединение компонентов Кроме конструкционных особенностей, направленных на сохранение кости, система Аxiom® предполагает соответствующую методику установки, также сохраняющую ткани. Установка протетических компонентов производится немедленно и окончательно для минимизации количества манипуляций с протезом. Используемые абатменты поставляются стерильными и могут быть использованы немедленно после удаления формирователя десны.

Постоянный профиль выступающей части Компоненты системы обладают постоянным профилем, т. е. их протетическая поверхность полностью соответствует таковой у формирователя десны (для профилактики какого бы то ни было натяжения мягких тканей после формирования контура прилегающей десны).



Описание методики



Хирургический этап Имплантаты Аxiom® устанавливались на 0,5 мм ниже уровня костного гребня. Глубина сверления рассчитывалась таким образом, чтобы предотвратить самонарезание кости имплантатом и сдавление тканей в периапикальной области. Скорость вращения режущих инструментов выбиралась, исходя из типа костной ткани D2-D3; если кость была очень плотной, скорость уменьшалась. Сверление и установка имплантата проводилась под ирригацией.



Описание этапов операции Последовательность сверления
• На кости шаровидным бором (0,2 мм) наносится метка. Скорость вращения 1250 об./мин, под непрерывной ирригацией.
• Cверление 0,2 мм сверлом на длину имплантата.
• Сверление кости увеличивающимися диаметрами сверел.
• Проверка соответствия глубины сверления длине имплантата (10 мм).
• Нарезание резьбы под непрерывной ирригацией. Скорость вращения между 40- и 50 об./мин.
• Фиксация имплантата по методике, описанной ниже.
• Установка формирователя десны с помощью отвертки

Установка имплантата и его герметизация - Имплантат завинчивается с помощью имплантологического наконечника на глубину -0,5 мм от уровня кости, под непрерывной ирригацией, скорость вращения 20-30 об/мин (в зависимости от плотности костной ткани). В идеальном случае, имплантат должен завинчиваться с моментом 25-60 Н-см. - Одноэтапная операция: выбирается формирователь десны, высота узкой части которого достигает запланированной высоты десны. На десну вокруг формирователя накладываются швы (без натяжения). - Формирователь десны завинчивается вручную с помощью отвертки и динамометрического ключа (15 Н-см). - Период заживления составляет 12 недель. Если предпочтение отдается отсроченной имплантации (например, в участках, подвергавшихся костной пластике), рекомендуется использовать соответствующую заглушку.

Протезирование Протез изготавливается спустя 12 недель (в среднем). Данный интервал может пересматриваться врачом в зависимости от индивидуальных особенностей клинического случая. В определенных случаях, вначале может быть изготовлен временный протез (вне окклюзии) для постепенного нагружения имплантата.

Клинические случаи. Результаты спустя 6 месяцев и 1 год. Сравнение ретроальвеолярных рентгенограмм.







Заключение*

Данные, полученные в результате исследования рентгенограмм, демонстрирую практически полное отсутствие потери кости. В соответствии с критериями успешности по Buser, имплантаты Аxiom® диаметром 4 мм и длиной 10 мм в настоящее время демонстрируют уровень сохранения и успешности в 100%. Благодаря конструкционным особенностям и соответствующей хирургической методике системы Аxiom®, костный гребень в целом является стабильным. * Клиническое наблюдение за имплантатами Аxiom® диаметром 4 мм и длиной 10 мм продолжается.